Ianalumab logra una mejora modesta en Sjögren, sin un alivio claro de los síntomas

Para quien vive con Sjögren, una mejoría importa cuando se nota en el día a día: cómo se siente, qué actividades puede hacer y cuánto pesa la enfermedad en su rutina. Por eso, el resultado de ianalumab merece una lectura cuidadosa. El fármaco redujo modestamente la actividad de la enfermedad medida por los médicos, pero no demostró una ventaja clara en las escalas de síntomas que completaron los pacientes. Esa distancia entre una medición clínica y la experiencia personal es el centro de la noticia.

Qué hicieron

El trabajo, publicado el 22 de octubre de 2026 en New England Journal of Medicine, presenta dos ensayos llamados NEPTUNUS-1 y NEPTUNUS-2. Participaron 275 personas en el primero y 504 en el segundo, todas con Sjögren activo. Es una enfermedad autoinmune: el sistema de defensa del organismo actúa contra sus propios tejidos. Además, puede afectar distintas partes del cuerpo, por lo que evaluar su actividad requiere algo más que preguntar por una molestia aislada.

Fueron ensayos internacionales de fase 3, una etapa destinada a evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento en grupos amplios. Los registros incluyen centros latinoamericanos: NEPTUNUS-1 tuvo sitios registrados en Brasil, Chile, Guatemala y México; NEPTUNUS-2, en Argentina, Brasil, Chile, Colombia y México. Esto documenta participación regional en el programa, pero no significa que los resultados publicados describan por separado lo ocurrido en cada país.

La asignación al medicamento o al placebo se hizo al azar. El placebo permitía comparar el fármaco con una intervención sin su principio activo, y el diseño fue doble ciego: ni los participantes ni quienes evaluaban el tratamiento conocían la asignación. Ambos ensayos duraron 52 semanas. La comparación principal se hizo en la semana 48, usando una escala llamada ESSDAI para medir cuánto había cambiado la actividad de la enfermedad desde el inicio.

Qué encontraron

El grupo que recibió ianalumab mensualmente tuvo una disminución mayor del ESSDAI que el grupo placebo. La diferencia entre los grupos fue de 1,3 puntos a favor del fármaco en NEPTUNUS-1 y de 1,0 punto en NEPTUNUS-2. Son diferencias en el cambio promedio: no significan que todas las personas mejoraran esa cantidad ni que esa fuera la reducción total registrada con el medicamento. La ventaja es la que queda al comparar con lo que ocurrió con el placebo.

La escala ESSDAI va de 0 a 123 puntos, y los valores más altos indican mayor actividad. Conocer ese rango ayuda a entender qué se midió, pero no permite convertir la diferencia en un porcentaje de recuperación. Los autores encontraron una diferencia estadísticamente significativa a favor del medicamento en el objetivo principal de ambos ensayos. Eso respalda un efecto sobre esa medición; su tamaño, sin embargo, fue modesto.

El panorama cambió al revisar otros objetivos importantes. En NEPTUNUS-1 se había establecido como siguiente prueba una respuesta definida por una reducción de al menos 5 puntos en ESSDAI. No apareció una diferencia significativa en la proporción de pacientes que alcanzó esa respuesta. En NEPTUNUS-2, los siguientes objetivos se centraban en las escalas de síntomas SSSD o ESSPRI. Tampoco se encontraron diferencias significativas en sus cambios a la semana 48.

La seguridad también formó parte de la evaluación. La frecuencia de eventos adversos graves fue similar con ianalumab y con placebo. En cambio, las reacciones no graves en el lugar de la inyección y las reacciones generales relacionadas con su administración fueron más frecuentes en los grupos que recibieron el medicamento. El resumen publicado no ofrece porcentajes para esas comparaciones, por lo que no permite precisar aquí cuántas personas adicionales tuvieron esas molestias.

Lo que el estudio no dice

Estos resultados no demuestran una curación ni garantizan que alguien tratado vaya a sentirse mejor. Tampoco permiten afirmar que nadie obtuvo alivio: la ausencia de una diferencia estadísticamente significativa entre grupos no equivale a ausencia de cambios en cada persona. Lo que falta es una demostración clara de ventaja en esas medidas de síntomas. Presentar únicamente el resultado favorable del índice médico dejaría fuera una parte esencial de la experiencia de quienes participaron.

La duración observada tampoco resuelve qué ocurrirá tras años de tratamiento, si el efecto se mantendrá o si aparecerán efectos adversos poco frecuentes. Y aunque hubo centros latinoamericanos registrados, el resultado general no proporciona una estimación específica para Perú. La composición de los participantes y las condiciones de un ensayo pueden diferir de las de quienes reciben atención cotidiana.

Hay además un conflicto de interés que debe quedar visible: Novartis Pharma financió los ensayos y entre los autores figuran investigadores afiliados a Novartis. Esa participación no invalida automáticamente los resultados, pero importa al valorar la evidencia. El hallazgo favorable y los objetivos que no mostraron diferencias deben leerse juntos, con el mismo peso editorial.

Para quien lee desde Perú o cualquier otro país de la región, la noticia es una señal de avance limitado en la investigación. El artículo no acredita por sí mismo aprobación, disponibilidad ni cobertura del medicamento en su país. Tampoco es una indicación para cambiar un tratamiento. Las decisiones individuales corresponden al profesional de salud; la pregunta que deja abierta esta investigación es cuánto de la mejora medida puede traducirse en un beneficio perceptible y duradero.