La FDA autoriza una nueva opción para ciertos cánceres avanzados de cabeza y cuello

Cuando un cáncer vuelve a crecer después de la quimioterapia y de la inmunoterapia, la pregunta de la persona y su familia es qué opciones quedan. Para un grupo concreto de adultos con cáncer de cabeza y cuello, la autoridad de medicamentos de Estados Unidos, la FDA, acaba de autorizar otra alternativa: amivantamab con hialuronidasa. La decisión del 5 de noviembre de 2026 abre una posibilidad de tratamiento, aunque todavía quedan preguntas sobre cuánto beneficio aporta a largo plazo.

Qué hicieron

La FDA revisó los resultados de OrigAMI-4, un ensayo realizado en varios centros y organizado en grupos de pacientes con distintas características. Para esta autorización evaluó a 102 adultos con carcinoma escamoso de cabeza y cuello que había reaparecido o se había extendido a otros lugares del cuerpo. Todos habían recibido quimioterapia basada en platino y un tipo de inmunoterapia que ayuda a las defensas a actuar contra el cáncer. La enfermedad había progresado durante esos tratamientos o después de ellos.

El registro del ensayo incluye centros de Estados Unidos, Europa y Asia. El grupo que sustenta esta decisión recibió amivantamab por vía subcutánea, es decir, mediante una inyección bajo la piel. Fue un estudio abierto: pacientes y equipos médicos sabían qué tratamiento se administraba. No hubo una asignación al azar entre este medicamento y otro tratamiento para comparar directamente sus resultados.

Se midió principalmente cuántas personas lograban una respuesta tumoral y cuánto duraba. Un equipo independiente revisó las imágenes con criterios establecidos para valorar la reducción o desaparición de las lesiones. El artículo científico previo, publicado en línea el 31 de mayo de 2026 en Journal of Clinical Oncology, informó un seguimiento mediano de 11,8 meses. Es un antecedente de la aprobación: la novedad de esta semana es la decisión regulatoria, no la publicación de ese estudio.

Qué encontraron

Según la revisión que recoge la FDA, el 42 % tuvo una respuesta tumoral. Esto significa que las lesiones se redujeron lo suficiente o desaparecieron de las imágenes como para cumplir los criterios del estudio. La cifra no indica cuántas personas se curaron, ni cuánto disminuyó el riesgo de morir. Tampoco significa que el tumor se redujera un 42 % en cada participante: es el porcentaje de pacientes que respondieron.

Entre quienes respondieron, el 56 % mantuvo esa respuesta al menos seis meses. El denominador importa: ese porcentaje se refiere solo al grupo que respondió, no a todos los participantes. Además, mantener una respuesta describe lo que ocurrió con las lesiones durante ese periodo; no permite prometer que el cáncer dejará de avanzar de forma permanente.

El artículo previo también informó un 15 % de respuestas completas. En este contexto, una respuesta completa significa que las lesiones desaparecieron según los criterios de evaluación, sin que eso equivalga a demostrar una curación. El mismo resumen señala que el 8 % interrumpió el tratamiento por efectos relacionados con él. Ese dato cuenta las interrupciones, no todas las personas que tuvieron algún efecto adverso.

Cómo leer estos datos

La aprobación acelerada permite autorizar medicamentos para enfermedades graves a partir de una señal que se considera capaz de anticipar un beneficio para el paciente. Aquí, esa señal es la respuesta del tumor y su duración. La FDA explica que las compañías deben realizar estudios que confirmen el beneficio clínico esperado. La autorización, por tanto, permite el uso en la indicación aprobada mientras esa comprobación sigue siendo necesaria.

Sin un grupo comparable que haya recibido otro tratamiento dentro del mismo ensayo, estos resultados no prueban que amivantamab permita vivir más que las alternativas. Comparar sus cifras con las de estudios anteriores tampoco resuelve esa pregunta: los pacientes y las condiciones pueden ser diferentes. El seguimiento disponible describe lo observado hasta ese momento, no lo que ocurrirá durante el resto de la vida de cada persona.

También hay un límite sobre a quién se aplica. La indicación no abarca todos los cánceres de cabeza y cuello: excluye expresamente el carcinoma de orofaringe asociado al virus del papiloma humano, o VPH. Los datos de este grupo seleccionado tampoco permiten asegurar que el porcentaje de respuesta vaya a repetirse exactamente en pacientes de Perú o del resto de América Latina.

El ensayo está patrocinado por Janssen Research & Development. Además, el artículo declara autores empleados de Johnson & Johnson o Janssen y con intereses en acciones de esas compañías. Son vínculos relevantes al interpretar la investigación. La FDA también advierte sobre reacciones de hipersensibilidad o relacionadas con la administración, inflamación pulmonar, problemas de piel, toxicidad ocular y daño embrionario o fetal. La respuesta tumoral debe valorarse junto con esos riesgos.

Para quien lee desde Perú, la decisión estadounidense no confirma autorización, cobertura ni disponibilidad local. La FDA señala que Brasil participó en la revisión internacional, pero aclara que otros países pueden seguir evaluando sus solicitudes. Hoy, la noticia ofrece una opción adicional en Estados Unidos para pacientes con características precisas. Su posible lugar en la atención de una persona concreta corresponde al equipo de oncología, considerando su diagnóstico, tratamientos previos y acceso real.