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Todo lo que MedNews ha publicado sobre FDA, con las fuentes de cada nota enlazadas.
Tratamientos·FDA
Amivantamab logró una respuesta tumoral en el 42 % de 102 pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello evaluados en el ensayo internacional OrigAMI-4, base de la nueva autorización estadounidense. La aprobación es acelerada y el estudio carece de un grupo de comparación que permita demostrar que el tratamiento prolonga la vida.
Tratamientos·U.S. Food and Drug Administration
En un ensayo en Estados Unidos, siete de 26 adultos con papilomatosis respiratoria recurrente, el 27 %, pasaron el primer año tras el tratamiento sin necesitar cirugía. La FDA concedió una aprobación acelerada basada en ese resultado, que aún requiere confirmación y no demuestra curación.
Tratamientos·FDA
En dos ensayos internacionales, el 19 % de quienes recibieron bepirovirsen mantuvo el control de la hepatitis B durante 24 semanas después de suspender todos los tratamientos. La FDA lo aprobó para ciertos adultos sin cirrosis, con advertencias por riesgos graves y sin que ese resultado demuestre la eliminación definitiva de la infección.
Tratamientos·U.S. Food and Drug Administration
En el ensayo internacional AZUR-1, 110 de 154 pacientes (71 %) recibieron solo dostarlimab, sin cirugía ni otros tratamientos y sin progresión del cáncer al corte del análisis. La aprobación acelerada de Estados Unidos abarca un subtipo concreto de cáncer rectal y se apoya en un ensayo sin grupo de comparación, que no demuestra curación definitiva.
Tecnología médica·U.S. Food and Drug Administration (FDA)
La FDA aprobó el 1 de octubre la Autus Size-Adjustable Valve, una válvula pulmonar que se implanta con unos 13 milímetros y después se ensancha con un balón hasta 22, sin abrir otra vez el pecho, tras un estudio en 62 pacientes pediátricos de 12 hospitales de Estados Unidos. Los datos de eficacia publicados son de seis meses en los primeros 60 niños, hubo fractura del armazón en 3 pacientes y la propia FDA dice que faltan estudios de más largo plazo.
Tratamientos·U.S. Food and Drug Administration
La FDA aprobó el 24 de septiembre Onswik (insulina efsitora alfa), una insulina basal que se pone una sola vez por semana, y en su ensayo principal, con 928 adultos con diabetes tipo 2 seguidos 52 semanas, la hemoglobina glicosilada bajó de 8,21 % a 6,97 %. No demostró ser mejor que las insulinas diarias, sino equivalente: no está recomendada en diabetes tipo 1, los ensayos los financió el fabricante y en el Perú todavía no está autorizada.
