La FDA aprueba una terapia de ADN para reducir cirugías por papilomas respiratorios

Volver al quirófano porque las lesiones reaparecen en la garganta puede convertirse en una parte agotadora de la vida. Eso ocurre en la papilomatosis respiratoria recurrente, una enfermedad poco frecuente causada por el virus del papiloma humano (VPH). Los papilomas, crecimientos parecidos a verrugas, suelen aparecer cerca de las cuerdas vocales y pueden alterar la voz o dificultar la respiración. La cirugía los retira, pero el virus puede permanecer en los tejidos y las lesiones pueden regresar.

Para los adultos con esta enfermedad, la FDA, la agencia estadounidense de medicamentos, aprobó de forma acelerada Voceryq el 30 de octubre de 2026. Esta inmunoterapia utiliza ADN para estimular las defensas contra células infectadas. La noticia es la autorización regulatoria, basada en datos de un ensayo ya publicado, y abre una nueva opción para intentar reducir las operaciones repetidas.

Qué hicieron

El ensayo incluyó a 32 adultos y se realizó en varios centros de Estados Unidos. Fue abierto: pacientes y equipos médicos sabían qué tratamiento se administraba. No hubo un grupo que recibiera placebo u otra alternativa para comparar. Los investigadores observaron la seguridad del tratamiento y los cambios en la necesidad de operar, tomando como referencia el historial quirúrgico de cada participante.

Según el comunicado de la FDA, para ingresar se exigían al menos dos cirugías para retirar papilomas en los 12 meses previos, incluida una intervención programada al entrar al ensayo. El resultado que destaca la agencia corresponde a un subgrupo más concreto: 26 personas que tenían al menos tres cirugías basales. Esa distinción importa, porque el porcentaje difundido no describe a todos los adultos que participaron ni a todas las personas con la enfermedad.

La idea del tratamiento es ayudar al sistema inmunitario a reconocer las células infectadas por los tipos de VPH que causan estos papilomas. Emplea pequeños fragmentos de ADN llamados plásmidos, que contienen instrucciones para producir proteínas que estimulan esa respuesta. La FDA lo identifica como la primera inmunoterapia basada en ADN plasmídico aprobada en Estados Unidos. Su finalidad es tratar una enfermedad ya presente.

Qué encontraron

En el subgrupo de 26 participantes, siete no necesitaron ninguna intervención quirúrgica durante el primer año posterior al tratamiento: el 27 %. Para alguien acostumbrado a operaciones repetidas, pasar ese periodo sin otra intervención es un resultado relevante. Aun así, la cifra describe lo observado en ese grupo pequeño y durante ese tiempo concreto; no permite prometer el mismo desenlace a cualquier paciente.

Conviene separar dos ideas: necesitar menos operaciones y no necesitar ninguna. El dato destacado por el regulador mide la segunda. Tampoco significa que el tratamiento reduzca en un 27 % el riesgo de cirugía frente a no recibirlo: no se hizo esa comparación. El comunicado no ofrece el detalle de cuántas intervenciones necesitó cada uno de los demás integrantes de ese subgrupo.

La FDA también informa de efectos adversos. Entre los más frecuentes menciona reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, presión arterial alta, náuseas y mareos. El dispositivo que facilita la entrada del tratamiento a las células mediante pulsos eléctricos también puede provocar molestias, como dolor o contracciones musculares breves. El comunicado no da porcentajes para estos efectos, por lo que no permite estimar allí su frecuencia exacta.

Lo que el estudio no dice

Pasar un año sin cirugía no demuestra que el virus haya desaparecido ni que las lesiones no vuelvan después. Tampoco demuestra que todos los pacientes puedan dejar de operarse. La evaluación se hizo en adultos, así que no establece el beneficio en niños. Y una muestra pequeña estudiada en Estados Unidos no basta para asegurar que los resultados serán iguales en Perú o en otros países latinoamericanos.

La ausencia de un grupo de comparación limita cuánto puede atribuirse al medicamento. El historial previo ayuda a detectar cambios, pero no muestra qué habría sucedido durante ese mismo periodo sin la inmunoterapia. Además, la decisión de operar dependía de los médicos y los pacientes, algo que los autores reconocen como una fuente de variación entre centros.

Hay intereses comerciales que deben quedar a la vista. El artículo del ensayo declara que Inovio Pharmaceuticals financió el estudio, diseñó la investigación, reunió y analizó los datos y redactó el manuscrito. Varios autores eran empleados de la compañía y podían tener acciones u opciones sobre acciones. Esto no invalida automáticamente los resultados, pero hace especialmente importante la confirmación posterior.

La aprobación acelerada permite autorizar un tratamiento para una enfermedad grave apoyándose en un resultado que se considera razonablemente capaz de anticipar un beneficio clínico. En este caso, la FDA tomó la reducción de las intervenciones como ese indicador intermedio. La autorización exige al fabricante realizar estudios posteriores para verificar y describir el beneficio. Ese requisito es parte de la decisión anunciada, no un detalle pendiente sin importancia.

Para quien vive con esta enfermedad, la aprobación ofrece una posibilidad concreta de reducir la carga de las cirugías, con incertidumbres todavía abiertas. La decisión corresponde a Estados Unidos y no acredita autorización, disponibilidad ni cobertura en Perú. Su posible lugar en la atención de una persona debe evaluarse con el equipo de salud que la acompaña. Hoy, el avance verificable es una nueva opción autorizada y una obligación de confirmar cuánto ayuda y por cuánto tiempo.